안내렌즈삽입술

1. 개요

안내렌즈삽입술(Phakic Intraocular Lens Implants)은 안구 내에 굴절력을 조정하는 렌즈를 삽입하는 수술을 의미한다. 렌즈삽입술은 라식이나 라섹이 불가능한 고도근시인 사람에게 주로 권해지며, –5 ~-20디옵터 범위의 고도근시를 교정하도록 설계되었다. 안구의 전방깊이(ACD, 각막과 수정체 사이의 거리)가 최소 3.0mm 이상[1]인 경우 권고된다.

2. 역사

첫 번째 안내렌즈삽입술은 1953년 초에 Strampeli 박사에 의해 전방안방각에 삽입되었다. 이 렌즈삽입술은 각막내피세포 문제, 녹내장 등 다양한 부작용으로 어려움을 겪었다. 이후 1977년 Jan Worst는 홍채에 고정하는 전방렌즈를 도입했고, 1986년 Fyodorov 박사가 후방렌즈를 처음 개발했다. 이 디자인은 나중에 STAAR Surgical에서 사용하는 ICL(Implantable Collamer Lens)에 영감을 주었다.

전방렌즈는 홍채 앞쪽에 렌즈를 삽입하고 홍채에 렌즈를 고정하는 방식이었는데, 각막내피세포의 감소라는 큰 부작용이 문제가 되었다. 이 문제를 해결하기 위해서 홍채 뒤쪽에 렌즈를 삽입하는 후방렌즈가 도입되었다. 그러나 후방렌즈를 도입한 뒤에도 일부에서 각막내피세포 감소가 문제가 됐는데, 문제의 원인으로 두 가지가 지적되었다. 첫 번째는 안구방수(눈 속을 채우고 있는 액체)흐름을 유지하고 안압 상승을 유지하기 위해서 홍채절개술이 필요했는데, 홍채절개술 자체가 각막내피세포에 부정적인 영향을 준다는 것[2]이었다. 두 번째는 안구방수의 흐름이 원활하지 않거나 지나치게 많아서 각막 상부의 내피세포에 손상을 줄 수 있다는 것이었다.

이런 문제를 해결하기 위해서 STAAR Surgical은 구멍이 들어간 후방아쿠아ICL(EVO ICL 혹은 Hole ICL, 모델명: V4c)을 2011년 출시했다. 후방아쿠아ICL은 렌즈 자체에 구멍이 뚫려 있어서 홍채절개술 자체가 필요없어졌는데 그로 인해서 각막내피세포의 감소, 백내장, 녹내장 등의 부작용 위험성이 많이 개선되었다. 2016년 광학부가 더 넓어진 EVO+ ICL (모델명: V5)이 출시되었으며, 2022년 EVO/EVO+ ICL이 FDA에서 승인을 받았다. 현재는 여러 의료기기 기업들이 ICL 제품을 따라 구멍이 뚫린 후방렌즈를 출시하여 경쟁하고 있다.

국내에는 2002년 일명 유수정체 인공 수정체(Phakic Intraocular Lens)라는 이름으로 식품의약품안전처 승인을 받아 안내렌즈삽입술이 도입되었다. 이 당시에는 전방렌즈와 후방렌즈가 도입되었다. 2013년에서야 후방아쿠아ICL이 식약처에서 승인받아 국내에 도입되었다.

3. 렌즈삽입술에 대한 오해

상술했듯이 국내에 렌즈삽입술은 2002년 도입되었다. 이 당시에는 전방렌즈 알티산과 후방렌즈 ICL이 도입되었는데 두 방법 모두 홍채절개술이 필요했다. 정확한 수치는 알 수 없지만 근래 주로 전방 알티산 렌즈나 알티플렉스 렌즈로 수술을 받은 사람들이 10~20년이 지나서 각막내피세포 감소로 렌즈를 제거하는 부작용 사례가 꽤 발생했다. 렌즈삽입 부작용 관련 글을 보면 렌즈를 제거하는 사례 중 90% 이상이 전방렌즈를 10~20년 전에 삽입한 경우다. 전방 알티산 렌즈나 알티플렉스 렌즈는 홍채 앞쪽에 렌즈를 두고 홍채에 렌즈를 고정하기 때문에 렌즈가 각막에 닿아서 각막내피세포에 손상을 줄 가능성이 상대적으로 크다. 후방렌즈는 이와 같은 리스크는 줄였으나 홍채절개술이나 안구방수의 문제로 각막내피세포에 손상을 줄 확률이 낮지만 있었다.

그래서 현재는 대다수의 병원이 전방렌즈나 후방렌즈가 아닌 후방아쿠아렌즈로 수술을 하며, 과거의 부작용 사례나 임상연구의 결과를 현재의 후방아쿠아렌즈에 적용할 수 없다. 후방아쿠아렌즈가 도입된 것은 2011년이므로 장기적인 임상연구가 부족한 것은 어쩔 수 없지만, 5년~10년 이상의 장기추적 연구가 계속되고 있으며 대부분 전방렌즈와 후방렌즈에 비해서 부작용이 유의미하게 줄어들었다는 결과를 보고하고 있다.

4. 후방아쿠아렌즈의 임상연구결과

후방아쿠아렌즈의 임상연구결과를 몇 가지 확인하면 다음과 같다.

첫째, 50회 이상 인용된 후방아쿠아렌즈 삽입 후 각막내피세포 밀도 변화와 관련 요인에 관한 연구다. 이 연구는 후방아쿠아렌즈를 삽입한 환자 25명의 48개의 눈을 4년 동안 추적해서 연구했다. 기간동안 합병증 없이 수술은 성공적으로 이뤄졌고, 각막내피세포는 4년동안 평균 4.03%±2.2% 감소했다. 각막내피세포의 감소는 여러 요인들과 유의미한 상관관계가 있었으나 가장 중요한 것은 볼팅값(렌즈와 수정체 사이의 거리)이었다.[3]

둘째, 2024년 연구로서 가장 긴 기간을 추적연구한 결과다. 이 연구는 후방아쿠아렌즈를 삽입한 낮은 볼팅값과 보통의 볼팅값을 지닌 두 집단을 대상으로 10년간 장기추적한 연구인데, 낮은 볼팅값 집단에는 37개의 눈이 포함되었고, 보통의 볼팅값 집단에는 90개의 눈이 포함되었다. 연구결과 안압은 10년간 정상적으로 유지되었고, 백내장이나 녹내장과 같은 심각한 부작용을 겪은 사례도 없었다. 10년 동안 낮은 볼팅값군과 보통의 볼팅값군의 각막내피세포는 각각 3.8%와 4.5% 감소했다.[4]

셋째, 후방아쿠아렌즈 연구에 대한 리뷰 논문이다. 이 논문은 2012년부터 2020년까지 연구된 후방아쿠아렌즈에 관한 연구를 총망라해서 리뷰한 논문으로서, 6개월 이상 추적연구를 진행한 35개의 연구를 다루고 있다. 이 논문은 총 2904개의 눈에 대한 연구로서 매우 큰 규모의 리뷰 논문이다. 연구내용을 일부 살펴보면 2904개의 눈 중에 백내장을 보고한 사례는 5개로 유병률은 0.17%이고, 가장 많은 351개의 눈을 추적한 연구와 가장 긴 기간인 5년을 추적한 연구에서는 백내장이 발견되지 않았다고 보고하고 있다. 수술 후 보고된 각막내피세포 값은 환자의 평균 연령과 추적기간에 따라 상당히 달랐고, 구멍이 있는 후방아쿠아렌즈는 구멍이 없는 후방렌즈보다 결과가 양호했다. 연구는 결론적으로 후방아쿠아렌즈(ICL V4c) 삽입이 안정된 시력교정과 낮은 부작용 발생률을 가진 안전하고 효율적인 수술이라고 주장하며, 다만 좋은 결과를 얻고 부작용을 피하기 위해서 환자의 조건을 신중하게 검토하고 수술해야 한다고 결론짓고 있다.[5]

넷째, 스마일 라식과 렌즈삽입술의 결과를 비교한 연구다. 이 연구는 1390개의 눈에 대한 12개의 연구를 통합적으로 리뷰한 논문으로서 스마일라식의 결과와 후방아쿠아렌즈를 삽입한 결과를 비교하고 있다. 결론부터 말하면 스마일 라식과 후방아쿠아렌즈의 삽입은 모두 중도에서 고도근시의 교정에 효과적이고 안전했다. 스마일 라식과 비교했을 때 후방아쿠아렌즈 삽입수술은 수술 초기(6개월 이내)에 좀 더 나은 시력품질(안전지수, 고위수차 등)을 제공하는데 6개월 이후에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 이같은 결과는 라식 수술의 경우 회복과정이 있기 때문으로 보인다.[6]

다섯째, ICL 렌즈삽입술이 백내장에 미치는 영향을 분석한 연구논문이다. 이 연구는 2000년~2012년 사이에 ICL을 삽입한 1653개의 눈 중에 백내장 수술을 위해서 렌즈를 제거한 사례를 분석했다. 분석결과에 따르면 1653개의 눈 중에 46개의 눈이 백내장 수술을 위해서 렌즈를 제거했고, 그 중에 44개의 눈은 렌즈삽입술을 위한 FDA 가이드라인에 따르지 않은 것으로 드러났다. 결과적으로 이 연구는 전방 낭하 백내장의 발생 속도가 연령과 양의 상관관계를 갖고, 전방깊이와는 음의 상관관계를 갖는다는 것을 보여준다. ICL 렌즈제거율과 백내장 수술율은 전방깊이 및 연령에 대한 FDA 가이드라인을 준수하는 경우 크게 감소했다. 따라서 ICL 렌즈삽입술 이후 발생할 수 있는 전방 낭하 백내장의 위험성을 낮추기 위해서 다음과 같은 사항을 고려해야 하는데, 나이와 전방깊이에 대한 FDA 기준(만 45세 이하, 전방깊이 3.0mm 이상)을 준수해야 하고 볼팅값(렌즈와 수정체 사이의 거리)이 150μm 미만인 렌즈는 제거해야 한다.[7]

5. 렌즈의 종류

현재 미국 FDA에서 승인을 받은 렌즈는 전방렌즈 중 알티산(ARTISAN) 렌즈와 후방렌즈 중 ICL, EVO/EVO+ ICL뿐이다.

5.1. 전방렌즈

각막내피세포 감소 문제 때문에 현재는 많이 안 쓰인다.

알티산(ARTISAN): 네덜란드 OPHTEC사에서 개발했다. 30년 이상의 역사를 가지고 있으며, 2004년 미국 FDA에서 승인[8]받았다. 홍채에 고정하는 방식을 사용한다. 기본 렌즈는 근시만을 교정하며, 난시를 교정하기 위해서 토릭 알티산 렌즈를 사용한다.
알티플렉스(ARTIFLEX): 네덜란드 OPHTEC사에서 개발했다. 2005년 유럽의 CE마크를 획득했다. 알티산 제품보다 더 부드러운 재질로 수술 시 각막절개를 최소한으로 할 수 있도록 개선되었다. 마찬가지로 홍채에 고정하는 방식이다. 기본 렌즈는 근시만을 교정하며, 난시를 교정하기 위해서 토릭 알티플렉스 렌즈를 사용한다.

5.2. 후방렌즈

여기서 소개하는 렌즈는 모두 구멍이 뚫린 후방아쿠아렌즈다.* ICL(Implantable collmer lens): 미국 STAAR Surgical사에서 개발했다. ICL은 콜라머로 만들어지는데, 콜라머는 콜라겐 중합체(Collagen copolymer)의 약어로서 FDA 특허를 획득한 물질이다. Visian ICL 모델이 2005년 FDA에서 승인받았고, 이후 EVO/EVO+ ICL 모델(후방아쿠아렌즈)이 2022년 FDA에서 승인[9]받았다. 시장 점유율이 6~70% 정도 된다고 한다. 기본 렌즈는 근시만을 교정하며, 난시를 교정하기 위해서 토릭 ICL 렌즈를 사용한다.

자세한 내용은 ICL렌즈삽입술 문서 참고하십시오.* 에코(ECHO): 인도 CARE GROUP사에서 개발했다. 물과 친밀한 HEMA라는 재질로 만들어졌다. 사이즈가 13개로 더 다양하고, 렌즈의 구멍이 7개로 ICL보다 많고 구멍의 형태가 원뿔형이라 보다 선명한 시야를 제공한다고 제품설명에 적혀 있다.* IPCL(EyePCL): 인도 Polytech Domilens사가 개발했다. Advanced Hydrophilic 재질로 내구성이 강하다. 7개의 구멍이 뚫려 있어서 방수의 흐름을 더 많이 유도한다.* 글레이즈(Optiflex GLAZE): 스위스 Biotech healthcare 그룹사에서 개발했다. GLAZE 렌즈는 빛의 굴절률을 과학적으로 계산하여 설계된 비구면 렌즈라고 홍보하고 있다. 하이브리드 아크릴 재질로 만들어져서 ICL보다 조금 더 단단하기 때문에 난시교정을 했을 때 회전해서 난시축이 어긋날 가능성이 적어서 난시교정에 더 적합하다는 의견이 있다.* MPL: 미국의 Medennium사가 개발했다. 신기술인 Floating Technology를 적용했다고 홍보한다. SIEL 146 재질로 HYDROPHOBIC으로 방수를 형성하여 눈 안의 조직과 수정체를 보호한다고 한다. 일부 안과에서 전방깊이가 3.0mm보다 좁더라도 MPL 렌즈는 삽입할 수 있다고 홍보하는데 Medennium사의 공식 제품설명서[10]를 보면 전방깊이 3.0mm 미만인 사람에게는 수술을 금지한다고 한다.* ECHO, IPCL, GLAZE, MPL 등의 여러 제품들이 있지만, 모두 임상연구가 부족한 ICL보다 더 임상연구가 부족하다. 게다가 FDA 승인을 받지 못했다.

6. 렌즈삽입술이 적합하지 않은 사람

보통 눈 속 공간이 충분하고 건강한 각막내피세포를 가진 사람에게 렌즈삽입술이 추천되는데, FDA 데이터나 제품설명서에 따르면 렌즈삽입술이 적합하지 않은 사람에 대한 기준이 있다.

6.1. 전방렌즈

알티산 FDA 자료 기준[11]

만 21세 미만인 사람
임신이나 수유중인 여성
비정상적인 홍채, 동공, 각막을 가진 사람
안구 전방깊이(ACD)가 3.2mm 미만인 사람
각막내피세포 밀도(ECD, endothelial cell dencity)가 최소한의 기준에 미치지 못하는 사람(아래 표 참조)

6.2. 후방렌즈

EVO/EVO+ ICL FDA 자료 기준[12]

안구 전방깊이(ACD)가 3.00mm 미만인 사람
홍채-각막의 전방각이 30도 미만인 사람
임신이나 수유중인 사람
만 21세 미만인 사람
중등도에서 중증의 녹내장을 보유한 사람
각막내피세포 밀도(ECD)가 최소한의 기준에 미치지 못하는 사람(아래 표 참조)

7. 장점

고도근시 및 난시도 교정 가능하다.

각막을 깎지 않으므로 퇴행과 같은 부작용이 없고, 시력을 안정적으로 유지할 수 있다.

라식, 라섹과 비교했을 때 렌즈삽입술은 고위수차 문제가 적어서 안구건조증과 무관하며, 빛번짐이 덜한 편이다.

가역적: 문제가 생기면 렌즈를 제거하면 된다. 후방렌즈는 전방렌즈와 비교했을 때 렌즈삽입도, 렌즈제거도 상대적으로 용이한 편이다.

회복 기간이 거의 필요하지 않으며, 수술 직후 최대 시력을 얻을 수 있다.

8. 단점

렌즈 가격이 고가이기 때문에 기본적으로 가격이 비싸다.

렌즈 주문과 공급에 시간이 걸릴 수 있다. 특히 난시 교정용 렌즈는 국내에 재고가 없는 경우 해외에서 배송해와야 할 경우가 있을 수 있다.

지속적인 경과 관찰 필요: 각막내피세포 및 다른 부작용들을 6개월에서 1년마다 주기로 정기적으로 검진하고 관리하여 예방할 필요가 있다.

9. 위험 및 합병증

전방렌즈는 만성 내피세포 손실과 백내장의 위험성이 컸으나, 중앙에 구멍이 뚫린 후방아쿠아ICL이 발명되면서 이러한 위험성이 크게 감소했다는 것이 임상연구의 공통적인 결론이다. 그러나 여전히 ICL의 경우에도 렌즈 사이즈가 적절하지 못하거나, 위치를 제대로 잡지 못하면 위험성을 내포하고 있다. 그러므로 기본적으로 수술 전 안내렌즈삽입술이 적합하지 않은 사람은 수술을 하지 않는 것이 좋으며, 수술이 적합한 사람이라도 수술 경험이 많은 안과의사에게 수술받는 것이 좋다.[13] 수술 후에는 렌즈의 위치, 볼팅값(렌즈와 수정체 사이의 거리), 난시 교정의 경우 토릭렌즈가 난시축에 맞는지 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.

안내염: 수술 후 외상으로 인한 염증, 감염 및 출혈에 대한 우려가 있다. 따라서 수술 후 일주일 간은 눈에 물이 들어가거나 손으로 눈을 비비지 않도록 주의해야 한다.

초기 안압 상승: 후방렌즈삽입의 경우 렌즈를 넣을 공간을 확보하기 위해서 점탄물질을 활용하는데 수술 이후 점탄물질이 약간 남아서 안압 상승을 유발할 수 있다. 대부분의 경우 자연스럽게 하락한다.

각막내피세포 감소: 각막내피세포는 눈을 격하게 비빌 때도 감소할 수 있으며, 나이가 들면서 자연적으로 연간 약 0.6%~1% 정도 감소한다. 그러나 전방렌즈삽입술 이후 일부에서 급격한 내피세포 감소가 문제가 되었는데, 그러한 문제점을 개선한 후방아쿠아ICL에서도 낮은 확률이지만 내피세포 감소를 겪는 사례가 있다.

백내장: 눈의 방수 순환을 감소시키거나, ICL 렌즈가 수정체에 닿아서 백내장 위험에 노출시킬 수 있다.
녹내장: ICL의 경우 렌즈가 너무 크거나 제대로 위치를 잡지 못하면 안압이 증가하고 이로 인해서 녹내장이 생길 수 있다. 혹은 가능성은 적지만 모종의 이유로 렌즈가 홍채의 각도를 건드려서 폐쇄우각 녹내장을 유발할 가능성도 있다고 한다.

이러한 위험성은 정기적인 안과 검진과 적절한 조치를 통해서 예방하고 관리할 수 있다. 각막내피세포, 볼팅값(렌즈와 수정체 사이의 거리), 안압 등에 대해서 6개월~1년을 주기로 정기적인 추적 관찰이 필요하며, 경과가 좋지 못한 경우 렌즈를 제거해야 한다. 따라서 안과를 선택할 때 기본적으로 렌즈삽입술에 대한 경력뿐만 아니라 정기적인 관리, 재수술, 렌즈제거술이 가능한지 확인하는 것이 좋다.

10. 렌즈의 제거

기본적으로 문제가 없다면 렌즈는 노안이 올 때까지 사용할 수 있다. 실제로 20년 이상 렌즈를 삽입하고 있는 사례도 꽤 존재한다. 그러나 아래의 몇 가지 사유가 발생하면 렌즈를 제거해야 할 수도 있다.

사이즈 문제: 사이즈가 안 맞을 경우 위에 서술한 위험 및 합병증이 발생할 수 있으므로 사이즈 교환을 위해서 재수술하거나 제거해야 한다.

각막내피세포 감소: 각막내피세포가 정상적인 범위가 아니라 급격하게 감소할 경우 안전을 위해서 제거해야 할 수 있다. 보통 2000개/mm² 밑으로 내려가면 제거를 권유하고, 1500개/mm² 밑으로 내려가면 반드시 제거해야 한다.

백내장 발생: 렌즈삽입 혹은 노화 등의 이유로 백내장이 발생했을 때 제거할 필요가 있다.

과거 전방렌즈의 경우 절개창도 크고[14] 렌즈제거의 난이도가 높아서 수술했던 병원에서 렌즈제거를 해주지 않는 경우도 많았다. 이럴 경우 부작용 전문 병원이나 대학병원에 의뢰하여 렌즈를 제거해야 했다. 그러나 요새 후방렌즈는 렌즈삽입술만큼 렌즈제거도 용이하기 때문에 수술했던 병원에서도 렌즈제거가 가능한 경우가 많아졌다. 후방렌즈삽입술 혹은 제거술의 경우 절개창이 적어서 각막내피세포가 손상될 확률도 적고, 제거하면서 난시가 약간 유발될 수 있으나 회복되는 경우가 대부분이다.

[1] 일부 안과에서 전방깊이가 3.0mm보다 좁더라도 MPL 렌즈는 삽입할 수 있다고 홍보하는데 Medennium사의 공식 제품설명서를 보면 전방깊이 3.0mm 미만인 사람에게는 수술을 금지한다고 한다.[2] https://journals.healio.com/doi/abs/10.3928/1542-8877-20000901-09[3] https://bjo.bmj.com/content/105/5/625.abstract[4] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38085219/[5] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/aos.14599[6] https://journals.healio.com/doi/abs/10.3928/1081597X-20220411-01[7] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0008418217305768[8] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030028d.pdf[9] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S035B.pdf[10] https://medennium.com/wp-content/uploads/2021/09/MPL-labeling-comment-9.pdf[11] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030028d.pdf[12] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S035B.pdf[13] 기본적으로 ICL렌즈는 레퍼런스 닥터를 선택할 수 있다. 또는 백내장 수술의 난이도가 렌즈삽입술의 난이도보다 높다는 것이 중론이기 때문에 백내장 수술을 전문으로 하는 안과를 선택하는 것도 한 방법이다.[14] 그래서 과거 전방 알티산 렌즈삽입술 후기를 찾아보면 절개한 곳을 꼬매면서 수술이 끝나는 경우가 많았다. 제거수술에서는 이 절개창보다 좀 더 큰 절개창이 필요하다고 한다. 반면에 현재 주로 수술받는 후방아쿠아ICL은 절개창이 2~3mm 정도로 작기 때문에 꼬매지 않아도 된다.