사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오 의약품[1]의 복제약[2]을 뜻하는 말이다.
동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.
화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽[3]게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같[4]이 생산된다. 반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.
고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴한 장점이 있으며, 많은 오리지널 바이오의약품들이 2012년 이후 특허가 만료되어 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 보인다. 휴미라, 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴 등이 주요 의약품이다. 특히 휴미라의 경우 2012년부터 2019년까지 10년 가까이 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 1위 자리를 유지해왔는데, 애브비가 그동안 휴미라로 올린 매출만 2,000억 달러를 넘긴다고 한다.[5] 바이오시밀러 산업의 첫 번째 기폭제가 되어준 약품이며 수많은 업체들이 휴미라 시밀러에 뛰어들고 있다. 2018년부터 유럽 시장에서 바이오시밀러가 출시되었으며 2023년에는 암젠의 암젠비타를 시작으로 매출 80%가 발생하는 최대 규모의 시장 미국에서도 시밀러가 출시되었다. 특히 2022년 하반기 유나이티드헬스 그룹의 PBM 자회사이자 업계 빅3 중 하나인 옵텀은 애브비의 휴미라와 세 개의 휴미라제네릭 제품을 동등한 선호도로 분류하겠다고 선언하면서 제네릭의 점유율은 더욱 높아질 전망이다.# 한국에서는 셀트리온 유플라이마, 삼성바이오에피스 하드리마가 고농도 제품으로 호평받고 있다.
바이오시밀러는 특허 만료 제품 개수에 의존적인 성향을 보인다. 특허 만료 이후에는 국가별 독점판매권을 통해 장기적으로 안정적인 매출 창출이 가능해진다.[6] 2023년부터 2032년까지 바이오의약품 15종 가량의 특허가 만료될 예정이다. 2022년 기준 시장 규모는 120억 달러 수준이며 연평균 10% 내외의 성장세를 보아고 있다.
해외의 경우 암젠, 비아트리스, 바이오젠, 그리고 노바티스로부터 분사 예정인 산도스 등의 대형 제약사들이 시장에 진입해 있다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적.
[1] 생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등.[2] 특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품.[3] 비교적 쉽게 이다. 화학 공정이라는게 노하우와 효율성, 그리고 정제 공정이 생각만큼 쉽지 않다. 이 분야에이유기화학 연구원들이 왜 그렇게 밤샘을 하며 일하는지, 그 이유가 이런 것을 파악하려 하는데 있다. 실컷 연구했지만 오리지널보다 싸게 만들 방법을 찾지 못해 포기하는 사례도 많다.[4] 이 표현도 옳지 않다. 하나의 분자를 합성하는데 여러가지 루트가 존재할 수 있다. 복제약이 크게 성공하는 사례들 대부분이 기존의 오리지널의약품 공정을 개선하여 더 많이 매우 싸게 만들 수 있게 되어서 저렴하게 판매해도 이익을 남길 수 있을 정도가 되어서 이다.[5] 2위부터는 화이자의 리피토와 엔브렐, 로슈의 리툭산, 얀센의 레미케이드 등이 뒤를 잇는다.[6] 이로 인해 경기변동과 계절에 따른 매출 등락폭이 낮은 편이다.