| SAGX | |
| 원료명 | SAGX |
| 기원 식물 | 단삼 (Salvia miltiorrhiza Bunge) |
| 원료 유형 | 개별인정형 기능성 원료 |
| 인정 기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) |
| 인정 기능성 | 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음 |
| 개발 | 큐롬바이오사이언스 |
| 공급 | 지앤바이오솔루션 |
1. 개요
SAGX는 단삼(丹蔘, Salvia miltiorrhiza Bunge) 뿌리의 에탄올 추출물을 표준화한 건강기능식품 기능성 원료다. 큐롬바이오사이언스가 개발하고 지앤바이오솔루션이 공급하며, 2025년 식품의약품안전처로부터 "전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음"의 기능성으로 개별인정형 원료로 인정받은 것으로 보도되었다.[1] 개별인정형 원료는 인정받은 업체만 해당 기능성을 표시할 수 있으며, 누구나 사용할 수 있는 고시형 원료와 달리 공개된 기준·규격 목록에는 포함되지 않는다.2. 성분
단삼 뿌리의 에탄올 추출 분말로, 지용성 디테르페노이드(크립토탄시논·탄시논 IIA)와 수용성 페놀산(살비아놀산 B) 계열 성분을 포함한다.| 성분 | 계열 | 비고 |
| 크립토탄시논(cryptotanshinone) | 지용성 디테르페노이드 | 전임상 연구에서 산화스트레스·안드로겐 경로 관련 작용이 보고됨 |
| 탄시논 IIA(tanshinone IIA) | 지용성 디테르페노이드 | 항산화·항염 |
| 살비아놀산 B(salvianolic acid B) | 수용성 페놀산 | 항산화·항염 |
세포·동물 수준 연구에서 산화 스트레스·염증 조절(Nrf-2/HO-1 경로) 관련 작용이 보고되었으나, 이는 전임상 단계의 근거다.[2]
3. 임상 근거
| 연구 | 설계 | 주요 결과 | 출처 |
| 위약대조 RCT (2025) | 136명(완료 113), 400·800 mg·위약, 12주, 다기관 이중맹검 | IPSS 위약 대비 유의 개선(p<0.0001); 최대요속·잔뇨 등 객관 지표는 위약과 차이 없음 | PMID 39796461 |
| 쏘팔메토 비교 예비연구 (2026) | 30명, SAGX 400 mg vs 쏘팔메토 320 mg, 12주 | IPSS 총점이 SAGX군에서 더 크게 감소(p=0.031), 예비적 근거 | PMID 42280395 |
| 전임상 (2024) | 랫드 모델 | Nrf-2/HO-1 경로 활성화 | PMID 37994101 |
3.1. 위약대조 임상시험
전립선 비대에 의한 하부요로증상(LUTS)을 가진 남성 136명(시험 완료 113명)을 400 mg·800 mg·위약 세 군으로 나눠 12주간 진행한 다기관·이중맹검·위약대조 무작위시험이 국제 학술지 《Nutrients》에 게재되었다.[3]- 1차 평가변수인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 위약군(−1.06점) 대비 400 mg군 −4.40점, 800 mg군 −5.03점으로 통계적으로 유의하게 감소했다(p<0.0001).
- 반면 최대요속(Qmax)·잔뇨량(PVR) 등 객관적 배뇨 지표는 위약과 유의한 차이가 없었고, 전립선 특이항원(PSA)·테스토스테론에도 변화가 없었다. 발기능(IIEF)은 400 mg군에서 유의하게 개선되었다.
- 시험 중단으로 이어진 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
3.2. 쏘팔메토 비교 예비연구
쏘팔메토 320 mg과 SAGX 400 mg을 남성 30명에게 12주간 비교한 이중맹검 예비연구(pilot)가 《Nutrients》에 발표되었으며, IPSS 총점이 SAGX군에서 더 크게 감소했다(p=0.031). 다만 저자들은 소규모 예비연구로서 예비적 근거를 제공한다고 명시했다.[4]4. 한계
- 근거의 양이 적음 — 공개된 인체시험은 위약대조 RCT와 쏘팔메토 비교 예비시험 등 소수에 그치며, 원료 공급사와 무관한 제3자의 독립적 반복 검증은 아직 보고되지 않았다.
- 객관적 배뇨 지표 미개선 — 위약대조 시험에서 주관적 증상 점수(IPSS)는 개선됐으나 최대요속·잔뇨량 등 객관적 지표는 위약과 유의한 차이가 없었다. 주관적 지표는 위약효과·보고편향의 영향을 받을 수 있어 이 결과만으로 임상적 유효성을 단정하기는 이르다.
- 단기·소규모 — 대표 시험이 12주·완료 113명 규모로, 장기 유효성 및 안전성 근거는 부족하다.
- 이해상충 — 발표된 시험의 저자 일부가 건강기능식품 관련 기업 소속이며, 원료를 공급하는 기업이 연구의 이해당사자다.
- 규제 등급의 성격 — 개별인정형은 인정받은 업체가 제출한 자료에 근거하며 의약품에 준하는 검증 절차를 거치지 않는다. 또한 건강기능식품의 기능성은 질병의 치료·예방이 아니라 '건강 유지에 도움을 줄 수 있음' 수준을 의미한다.
5. 기타
단삼을 원료로 한 개별인정 원료 중에는 여성 갱년기 개선 용도(유효성분 단신수)의 별도 원료가 있어 SAGX와 구분된다.[5]6. 관련 언론 보도
- SAGX 임상연구 결과 뉴트리언츠 게재 — 한국경제
- 기능성 원료 'SAGX' 연구 결과 국제 학술지 게재 — 라포르시안
- 단삼주정추출분말 'SAGX' 인체적용시험 결과 SCIE급 국제 학술지 게재 — 약사공론
7. 같이 보기
[1] 라포르시안 〈지앤바이오솔루션, 기능성 원료 'SAGX' 연구 결과 국제 학술지 게재〉 / 한국경제 〈SAGX 임상연구 결과 뉴트리언츠 게재〉 / 약사공론 〈단삼주정추출분말 'SAGX' 인체적용시험 결과 SCIE급 국제 학술지 게재〉[2] 〈Salvia miltiorrhiza Bunge Ameliorates Benign Prostatic Hyperplasia through Regulation of Oxidative Stress via Nrf-2/HO-1 Activation〉, PMID 37994101[3] 〈Salvia miltiorrhiza Root Extract for Men with Lower Urinary Tract Symptoms: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial〉, Nutrients (2025), DOI 10.3390/nu17010024 / PMID 39796461[4] 〈Efficacy and Safety of Salvia miltiorrhiza Extract (SAGX) Compared with Saw Palmetto in Men with Lower Urinary Tract Symptoms: A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Pilot Study〉, Nutrients (2026), DOI 10.3390/nu18111752 / PMID 42280395[5] 데일리팜 〈운트바이오, 단삼 추출물 '여성 갱년기 개선' 개별인정 받아〉