질병관리청 희귀질환 헬프라인 - 희귀질환전문정보
국내 희귀질환 국가통계 첫 공표 - 헬스코리아뉴스
1. 개요
| 제1조(목적) 이 법은 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립·시행하여 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "희귀질환"이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다. 2. "희귀질환관리"란 희귀질환의 예방, 진단, 치료 등을 목적으로 하는 제반 활동을 말한다. 제5조(다른 법률과의 관계) 희귀질환관리 및 희귀질환자에 대한 지원에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다. 제22조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장, 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 위임할 수 있다. ② 보건복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 법인이나 단체에 위탁할 수 있다. |
여담이지만, 대한민국에서 제정된 법률을 제명 가나다순으로 열거했을 때 가장 마지막에 있는 법률이다.
2. 국가 등의 의무
국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원하여 희귀질환을 예방하고 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력하여야 한다(제3조 제1항).의료인 및 의료기관의 장은 국가 및 지방자치단체가 실시하는 희귀질환관리에 관한 사업에 적극 협조하여야 한다(같은 조 제2항).
3. 희귀질환 극복의 날
희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위하여 매년 5월 23일을 희귀질환 극복의 날로 정한다(제4조 제1항).국가와 지방자치단체는 희귀질환 극복의 날의 취지에 적합한 행사, 희귀질환의 예방 및 조기 발견 등 희귀질환관리에 관한 교육·홍보 사업을 시행하여야 한다(같은 조 제2항).
4. 희귀질환관리
4.1. 희귀질환관리체계
보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 희귀질환관리에 관한 종합계획을 5년마다 수립하여야 한다(제6조 제1항).다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 희귀질환관리위원회를 둔다(제7조 제1항).
- 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항
- 희귀질환 등록 및 지원에 관한 주요 사항
- 희귀질환 조사 및 연구에 관한 주요 사항
- 그 밖에 보건복지부장관이 부의하는 사항
보건복지부장관은 효과적인 희귀질환관리를 위하여 질병관리본부에 희귀질환지원센터를 둔다(제8조 제1항).
희귀질환지원센터의 운영 기준 및 방법 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다(같은 조 제3항).
4.2. 희귀질환관리사업
4.2.1. 희귀질환연구사업의 수행 등
보건복지부장관은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구·개발사업(이하 "연구사업"이라 한다)을 수행한다(제9조 제1항).보건복지부장관은 연구사업의 구체적이고 세부적인 사항에 관한 기획·관리 및 평가 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 희귀질환지원센터로 하여금 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다(같은 조 제2항).
- 연구사업 기획
- 연구사업 결과의 평가 및 활용
- 그 밖에 연구사업 수행에 필요한 사항
4.2.2. 희귀질환 등록통계사업 등
질병관리본부장은 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적·체계적으로 수집·분석하여 통계를 산출하기 위한 등록·관리·조사사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 시행하여야 한다(제10조 제1항 전문).[1].보건복지부장관은 다음 각 호의 자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록통계사업에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다(제10조 제2항, 영 제13조 제1호).
그 밖에 등록통계사업과 관련하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다(제10조 제3항).
4.2.3. 실태조사
질병관리본부장은 희귀질환관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시할 수 있다(제11조 제1항, 영 제13조 제2호).이러한 조사의 방법과 내용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다(제11조 제2항).
4.2.4. 의료비 지원 사업
국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환의 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 국민건강증진기금에서 지원할 수 있다(제12조 제1항).이러한 의료비 지원의 대상·기준 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다(같은 조 제2항).
그런데, 이러한 의료비 지원을 받으려는 자는 금융정보, 신용정보, 보험정보의 제공에 대하여 동의한다는 서면을 제출하여야 하며(제13조 제1항), 보건복지부장관은 이러한 동의 서면을 전자적 형태로 바꾼 문서에 의하여 (원칙적으로 정보통신망을 통하여) 금융정보·신용정보 또는 보험정보(이하 "금융정보등"이라 한다)의 제공을 요청할 수 있다(같은 조 제2항, 제5항).
금융정보등의 제공을 요청받은 금융기관등의 장은 (원칙적으로 정보통신망을 통하여) 명의인의 금융정보등을 제공하여야 하며(같은 조 제3항, 제5항), 이에 따라 금융정보등을 제공한 금융기관등의 장은 원칙적으로 금융정보등의 제공사실을 명의인에게 통보하여야 한다(같은 조 제4항 본문).
이러한 금융정보등의 제공 요청 및 제공 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다(같은 조 제7항).
금융정보등의 제공 업무에 종사하고 있거나 종사하였던 사람은 업무를 수행하면서 취득한 금융정보등을 이 법에서 정한 목적 외의 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공하거나 누설하여서는 아니 된다(같은 조 제6항).
이를 위반하여 금융정보등을 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공 또는 누설한 자는 처벌을 받는다(제24조 제1호).
이 법 시행 당시 희귀난치성질환자 의료비 지원 사업 대상이었던 만성신부전, 파킨슨병 및 노년황반변성(삼출성)은 이러한 의료비 지원 사업의 대상으로 본다(부칙(제13667호) 제2조).
4.3. 희귀질환전문기관
4.3.1. 희귀질환전문기관의 지정 등
질병관리본부장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 의원, 병원 및 종합병원 중 시설, 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할 수 있다(제14조 제1항, 영 제13조 제3호).- 희귀질환자의 진료
- 희귀질환관리에 관한 연구
- 등록통계사업
- 그 밖에 희귀질환관리에 필요하여 보건복지부령으로 정하는 사업
한편, 희귀질환전문기관으로 지정된 기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 청문을 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다(제14조 제3항).
- 지정 기준에 미달하는 경우
- 이 법에 따른 업무를 수행하지 아니한 경우
- 이 법 또는 이 법에 따른 처분이나 명령을 위반한 경우
희귀질환전문기관 지정 및 취소에 관한 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다(같은 조 제2항).
4.3.2. 희귀질환전문기관의 평가
보건복지부장관은 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위하여 희귀질환전문기관에 대하여 시설·인력 및 장비 등의 질과 수준, 희귀질환 진료 현황 등을 평가할 수 있고(제15조 제1항), 이러한 평가 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개할 수 있다(같은 조 제2항).보건복지부장관은 이러한 평가 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다(같은 조 제3항, 영 제12조 제1항).
- 그 설립 목적이 보건의료와 관련되는 공공기관
- 위탁업무 수행에 필요한 조직·인력 및 전문성 등을 갖춘 기관·단체로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관 또는 단체
4.3.3. 진료방법의 개발 및 보급 등
질병관리본부장은 희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방 및 진료 방법 등을 개발·보급하기 위하여 노력하여야 하며(제16조 제1항, 영 제13조 제4호), 이와 같이 개발한 희귀질환의 예방 및 진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하여야 한다(같은 조 제2항, 영 제13조 제4호).4.3.4. 전문인력의 양성 등
국가와 지방자치단체는 희귀질환과 관련된 전문인력을 양성하기 위하여 노력하여야 한다(제17조 제1항).질병관리본부장은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할 수 있다(같은 조 제2항, 영 제13조 제5호).
4.4. 의약품 개발 지원 등
4.4.1. 의약품 생산 및 판매 지원 등
국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다(제18조 제1항).이러한 지원의 대상·범위 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다(같은 조 제3항).
또한, 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품에 대하여는 「조세특례제한법」 등 조세에 관한 법률에서 정하는 바에 따라 세제상의 지원을 할 수 있다(같은 조 제2항).
4.4.2. 약사법에 대한 특례
식품의약품안전처장은 이 법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품(이하 이 조에서 "희귀의약품"이라 한다)에 대하여 다음 각 호에 해당하는 특례를 적용할 수 있다(제19조).- 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할 수 있다.
- 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있다.
- 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로 할 수 있다.
- 희귀의약품의 경우에는 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있다. 이 경우 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다.
- 희귀의약품의 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성, 시험 대상자 모집 및 국제 공동 임상시험 실시를 지원할 수 있다.
- 승인, 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다.
5. 비용의 보조
국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 필요한 다음 각 호의 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다(제20조 제1항).[2]- 희귀질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 실태조사 수행에 소요되는 비용
- 희귀질환 진단 및 치료에 소요되는 비용
- 희귀질환과 관련된 전문인력의 교육훈련 및 국제 교류에 소요되는 비용
- 희귀질환에 대한 교육·홍보
- 희귀질환지원센터 설치·지정 및 운영과 희귀질환전문기관 지정 및 운영에 소요되는 비용
- 희귀질환관리사업을 수행하는 법인·단체의 교육 및 홍보사업에 소요되는 비용
6. 지도와 감독
보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 필요한 경우에는 해당 업무 관계자에게 소관 업무에 관하여 지도·감독하거나 보고 또는 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 관계자에게 이에 관한 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있다(제21조 제1항).[3]7. 비밀 유지의 의무
이 법에 따라 희귀질환관리사업에 종사하거나 종사하였던 자는 그 업무상 알게 된 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용하여서는 아니 된다(제23조).이를 위반하여 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용한 자는 처벌을 받는다(제24조 제2호).
8. 관련 문서
[1] 이 경우 통계자료의 수집 및 통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며, 통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 개인정보 보호법 제58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다(제10조 제1항 후문, 영 제13조 제1호)[2] 이 조에 제2항 이하가 없는데도 "제1항"이라고 붙어 있는데, 입법의 착오인 듯하다(...).[3] 검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다(제21조 제2항).