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1. 개요
| 화장품법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령[1]으로 정하는 화장품을 말한다. 가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품 나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품 |
화장품의 전통적인 개념은 단순히 피부를 아름답고 청결하게 하는 제품이었으나 점차 피부 또는 모발을 건강하게 유지시키며 삶의질을 향상시켜 주는 제품으로 바뀌고 있다. Cosmeceuticals, 즉 기능성 화장품은 지금으로부터 약 20년 전 Albert Kligman에 의해 처음으로 제시된 ‘cosmetics’와 ‘pharmaceuticals’를 합성한 용어로 화장품으로 분류되나 생물학적 기능을 포함하는 제품을 뜻한다. 즉 기능성 화장품은 아직까지는 전 세계적으로 통용될 수 있는 공식적으로 인정된 용어는 아니지만 의약품과 화장품의 두 그룹 사이에 존재하면서 유효성 및 안전성이 향상된 제품을 의미한다.
이는 정상피부 또는 거의 정상에 가까운 피부에 큰 위해를 끼치지 않으면서, 피부 및 피부부속기에 실험적으로 잘 증명된 효과를 나타내는 것으로 이러한 효과는 반드시 과학적 연구방법에 의해 검증되어야 한다. 우리나라도 2000년 이후부터 기능성 화장품을 법률로서 인정하고 있다. 아직까지 국내에서는 ‘피부의 미백에 도움을 주는 제품, 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품’으로, 이렇게 3가지만을 인정하고 있다.[2]
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먼저 피부의 미백에 도움을 주는 제품은 기미, 주근깨, 과색소침착 등에서 멜라닌 생성을 다양한 기전에 의해 차단 및 억제 시켜주는 성분이 함유된 화장품을 말한다. 주요 성분으로는 알부틴(arbutin), 하이드로퀴논(hydroquinone)[3], 비타민C(vitamin C), 알파히드록시산(alpha-hydroxy acid), 옥틸디메틸 파바(octyl-dimethyl PABA)가 등이 알려져 있다.이는 정상피부 또는 거의 정상에 가까운 피부에 큰 위해를 끼치지 않으면서, 피부 및 피부부속기에 실험적으로 잘 증명된 효과를 나타내는 것으로 이러한 효과는 반드시 과학적 연구방법에 의해 검증되어야 한다. 우리나라도 2000년 이후부터 기능성 화장품을 법률로서 인정하고 있다. 아직까지 국내에서는 ‘피부의 미백에 도움을 주는 제품, 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품’으로, 이렇게 3가지만을 인정하고 있다.[2]
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주름 개선에 도움을 주는 제품은 피부에 있는 세포의 증식과 분화에 영향을 주고 손상된 콜라겐과 엘라스틴의 회복을 촉진해서 주름에 효과를 보이는 것을 말한다. 가장 대표적인 성분은 레티노이드(retinoid)로, 이는 각질세포의 교체를 빠르게 하여 죽은 각질세포를 떨어지게 하고 새로운 세포의 생성을 촉진하는 역할을 한다. 또한, 진피에 흡수되어 섬유아세포를 자극하고 콜라겐과 엘라스틴의 생성을 촉진시켜 피부에 탄력과 주름 개선 효과를 제공한다. 하지만, 피부건조로 인하여 가려움과 따끔거리는 증상이 발생할 수 있고, 모세혈관의 확장으로 인해 피부가 붉어지거나 태양광선에 민감해할 수 있다는 단점이 있다.
마지막으로 피부를 곱게 태워 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품은 유해한 자외선의 침투를 막아 피부를 보호하는 제품으로 자외선차단제 또는 선블럭(sunblock)이라고도 한다. 이런 제품의 주요성분은 이산화티타늄(titanium dioxide), 활석(talc), 산화아연(zinc oxide), 염화철(ferric chloride) 등과 같은 무기 물질을 이용하여 물리적인 산란작용으로 자외선을 차단하는 성분과 파라아미노벤조산(PABA), 벤조페논(benzophenone), 살리실산 장뇌(salicylate camphor), 계피산염(cinnamate), 디벤조일메탄(dibenzoylmethane), 안트라닐레이트(anthranilate), 벤질리덴 장뇌(benzylidene camphor) 같은 유기 물질을 이용하여 화학적인 방법으로 자외선을 흡수시키는 성분이 있다. 물리적 차단 성분이 많은 자외선 차단제의 장점은 광범위한 파장대의 태양광선을 차단할 수 있고, 코나 입술, 귀 등 특정 부위에만 발라서 확실한 차단효과를 기대할 수 있으며, 잘 씻기지 않고, 알레르기반응을 잘 일으키지 않는다는 것이다. 하지만 흰 색깔 때문에 미용적으로 좋지 않으며, 밀폐로 인한 모낭염이나 땀띠 등이 생길 수 있다는 단점이 있다. 화학적 차단 성분이 많은 자외선 차단제는 무색으로 미용적으로는 좋은 장점이 있으나 흡수된 자외선을 분해시키기 때문에 피부에 자극을 줄 수 있고 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 단점이 있다.}}}기능성화장품은 자외선 차단, 미백, 주름개선 등의 효능이 있는 화장품을 식품의약품안전처에서 인증해준 제품을 말한다.
기능성화장품의 경우 자외선차단, 미백, 주름개선등이 한가지 이상 해당되는 경우 해당 기능을 홍보할 수 있다.
종래 미백, 주름개선, 자외선차단만 기능성화장품의 '기능'에 해당하였으나, 2017년 5월 30일부터 염모, 제모, 탈모증상완화도 '기능'에 포함되었다.
의약품안전나라 기능성화장품제품정보
2. 범위
2.1. 화장품법 시행규칙
2020년 8월 5일 개정 기준, 기능성화장품이란 다음 각 호의 화장품을 말한다(화장품법 시행규칙 제2조).[5][6]- 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
- 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
- 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품
- 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
- 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품
- 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.
- 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.
- 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.
- 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.
- 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품
- 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품
2.1.1. 기능성화장품 기준 및 시험방법
식약처가 인정한 기능성화장품 원료는 기능성화장품 기준 및 시험방법 제2조 각 호(정확히는 제2호부터 제9호까지)에 있다.당연하지만 여기는 기능성화장품 관련이므로 전문의약품으로서의 목록과는 다르다.
참고로 문언 그대로 기재하여서 발생하는 괴리로, 메칠은 메틸, 에칠은 에틸, 에텔은 에터(에테르)이다. -thyl을 -칠로 써버려서 생기는 문제.
- 제2호: 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 각조[7]
- 나이아신아마이드와 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 닥나무추출물
- 아스코빌글루코사이드와 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 아스코빌테트라이소팔미테이트와 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 알부틴[8]과 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 알파-비사보롤과 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 에칠아스코빌에텔과 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 유용성감초추출물과 그 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 제3호: 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조
- 레티놀과 그 로션제, 크림제, 침적 마스크
- 레티닐팔미테이트와 그 로션제, 크림제, 침적 마스크
- 아데노신과 그 액(2%), 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 폴리에톡실레이티드레틴아마이드
- 제4호: 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 각조
- 드로메트리졸
- 드로메트리졸트리실록산
- 디갈로일트리올리에이트
- 디메치코디에칠벤잘말로네이트
- 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트
- 디에칠헥실부타미도트리아존
- 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트
- 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀과 그 액(50%)
- 4-메칠벤질리덴캠퍼
- 멘틸안트라닐레이트
- 벤조페논-3
- 벤조페논-4
- 벤조페논-8
- 부틸메톡시디벤조일메탄
- 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진
- 시녹테이트
- 옥토크릴렌
- 에칠헥실디메칠파바
- 에칠헥실메톡시신나메이트
- 에칠헥실살리실레이트
- 에칠헥실트리아존
- 이소아밀 p-메톡시신나메이트
- 징크옥사이드[무기자차]
- 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드액(33%)
- 티타늄디옥사이드[무기자차]
- 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드
- 호모살레이트}}}
- 제5호: 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조
단독으로 두 개의 기능을 주는 물질은 아직 등록되어있지 않고 제2호(미백)와 제3호(주름개선) 성분을 두 개씩 섞은 일부 혼합물질만 등록되어있다. - 나이아신아마이드ㆍ아데노신 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신 액제
- 알부틴ㆍ레티놀 크림제
- 알부틴ㆍ아데노신 로션제, 액제, 침적 마스크
- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 에칠아스코빌에텔ㆍ아데노신 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크
- 유용성감초추출물ㆍ아데노신 로션제, 액제, 크림제
- 제6호: 모발의 색상을 변화(탈염(脫染)·탈색(脫色)을 포함한다)시키는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조
- 강암모니아수
- 과붕산나트륨일수화물
- 과붕산나트륨사수화물
- 과산화수소수 35%, 50%
- 과탄산나트륨
- 과황산나트륨
- 과황산암모늄
- 과황산칼륨
- α-나프톨
- 니트로-p-페닐렌디아민
- p-니트로-o-페닐렌디아민
- 2, 6-디아미노피리딘
- 1,5-디히드록시나프탈렌
- 레조시놀
- 2-메칠레조시놀
- 2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀
- 모노에탄올아민
- 몰식자산
- 수산화나트륨
- 스테아트리모늄염화물
- 2-아미노-4-니트로페놀
- 2-아미노-5-니트로페놀
- 2-아미노-3-히드록시피리딘
- 5-아미노-o-크레솔
- m-아미노페놀
- o-아미노페놀
- p-아미노페놀
- 염산 2,4-디아미노페녹시에탄올
- 염산 2,4-디아미노페놀
- 염산 m-페닐렌디아민
- 염산 p-페닐렌디아민
- 염산 톨루엔-2,5-디아민
- 염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)
- 인디고페라엽가루
- 카테콜
- 톨루엔-2, 5-디아민
- m-페닐렌디아민
- N-페닐-p-페닐렌디아민
- p-페닐렌디아민
- 페닐메칠피라졸론
- 피로갈롤
- 피크라민산
- 피크라민산나트륨
- 헤마테인
- 헨나엽가루
- 황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸
- 황산 2-아미노-5-니트로페놀
- 황산 5-아미노-o-크레솔
- 황산 m-아미노페놀
- 황산 o-아미노페놀
- 황산 p-아미노페놀
- 황산 m-페닐렌디아민
- 황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민
- 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민
- 황산 p-니트로-o-페닐렌디아민
- 황산 p-메칠아미노페놀
- 황산 p-페닐렌디아민
- 황산철수화물
- 황산 톨루엔-2, 5-디아민
- 히드록시벤조모르포린
- N-(2-히드록시에칠)-2-니트로-p-페닐렌디아민
- 6-히드록시인돌
- 과황산나트륨ㆍ과황산암모늄 분말제
- 과황산나트륨ㆍ과황산암모늄ㆍ과황산칼륨 분말제
- 과황산암모늄 분말제
- 과황산암모늄ㆍ과황산칼륨 분말제
- p-페닐렌디아민ㆍ과붕산나트륨사수화물 분말제
- 황산 p-페닐렌디아민ㆍ황산 m-페닐렌디아민ㆍ황산 m-아미노페놀ㆍ황산 o-아미노페놀ㆍ과붕산나트륨일수화물 분말제
- 2제형 산화염모제
- 2제형 산화염모제의 제1제
- 3제형 산화염모제
- 산화염모제, 탈색ㆍ탈염제의 산화제
- 2제형 탈색제}}}
- 제7호: 체모를 제거하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조
- 치오글리콜산 80 %과 그 크림제
- 제8호: 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조
- 제9호: 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품 각조(전문의약품은 탈모 치료제 문서 참고)
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즉 여기에 있는 성분만이 현재 공식적으로는 기능성화장품에서 해당 효능이 있다는 것을 국내에서 인증받은 것이다. 물론 여기에 없는 다른 성분이라고 하여도 각 제품에서 주장하는 효능이 없다는 것은 절대 아니다.[11] 항목에 보습이 없지만, 피부장벽 회복에 효능효과가 있음을 입증하여 '피부장벽 회복 기능성' 심사를 받을 수 있다.
3. 관련 규제
기능성화장품은 여타 화장품보다도 규제사항이 많다.3.1. 심사 등
기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다(화장품법 제4조 제1항).누구든지 이러한 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품을 판매[12]하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하여서는 아니 된다(같은 법 제15조 제1호).
제조판매업자 또는 제조업자가 이를 위반한 경우에는 등록의 취소 및 품목 제조 정지 등의 처분을 받을 수 있다(같은 법 제24조 제5호).
또한, 심사를 받거나 보고서를 제출하지 아니한 제조판매업자는 형사처벌을 받으며(같은 법 제36조 제1항 제2호, 제39조. 양벌규정 있음), 변경심사를 받지 아니한 경우에는 과태료의 제재를 받는다(같은 법 제40조 제1항 제2호).
제조판매업자가 기능성화장품심사결과통지서 등을 잃어버리거나 못쓰게 될 때는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 다시 교부받을 수 있다(같은 법 제31조).
3.2. 화장품의 기재사항
기능성화장품의 경우, 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 "기능성화장품"이라는 글자를 기재·표시하여야 한다(화장품법 제10조 제1항 제8호).이를 위반한 자는 형사처벌을 받는다(같은 법 제38조 제2호, 제39조. 양벌규정 있음).
피부과 의사단체들의 강력한 반발
3.3. 부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지
제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다(화장품법 제13조 제1항 제2호, 제3호).- 기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고
- 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
제조판매업자 또는 제조업자가 이를 위반하여 화장품을 표시·광고한 경우에는 등록의 취소 및 품목 제조 정지 등의 처분을 받을 수 있다(같은 법 제24조 제10호 전단).
[1] 하술한 화장품법 시행규칙 제2조[2] 후술하겠지만 2012년 작성 당시 기준이다.[3] 4%를 기준으로 하여 그 초과는 기능성화장품이 아니고 아예 전문의약품으로 처방된다. 하이드로퀴논에 포도당이 붙으면 후술할 알부틴이 된다.[4] 가독성을 위해 개행만 일부 추가하였다.[5] 종래 염모제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제는 의약외품이었으나, 2017년 5월 30일부터 기능성화장품으로 전환되었다.[6] 2020년 8월 5일부터 피부장벽 회복 기능성 화장품이 추가되었다.[7] 각 물질의 원리는 링크 참고. 해당 글에 따르면 현재 기능성화장품으로는 지정되어있진 않고 오히려 전문의약품으로 사용되는 하이드로퀴논이나 트라넥삼산에 대한 내용도 있다. 전문의약품으로 지정될 정도의 물질이니 미백 효과가 확실히 있긴 할 듯.[8] 하이드로퀴논에 포도당이 결합한 물질이다. 하이드로퀴논 4% 초과는 전문의약품으로 취급된다.[무기자차] 자외선 차단제 참고[무기자차] [11] 체내에 들어가는 의약품들도 사람에 따라 효능 발현의 차이가 있을 수 있는데, 피부에 바르는 물질도 개인차가 있을 것이다.[12] 2017년 5월 30일부터는, 수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선ㆍ수여를 포함한다.