메디톡스

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메디톡스 Medy-Tox Inc.

정식명칭	주식회사 메디톡스
영문명칭	Medy-Tox Inc.
설립일	2000년 5월 2일
본사 소재지	충청북도 청주시 청원구 오창읍 각리1길 78
업종명	생물학적 제제 제조업
기업규모	중견기업
상장여부	상장기업
상장시장	코스닥시장(2009년 ~)
매출액	2,211억원 ⁽²⁰²³⁾
영업이익	173억원 ⁽²⁰²³⁾
순이익	96억원 ⁽²⁰²³⁾
종속회사	㈜뉴메코 [1] ㈜메디톡스벤처투자 Luvantas(미국 현지법인) MDT International(일본 현지법인) Medytox Thailand(태국 현지법인) MedyCeles(태국 합작법인) ㈜벙커엠 ㈜하이웨이원
종목코드	KQ: 086900
웹사이트

1. 개요2. 상세3. 제품4. 현황5. 연혁6. 종속회사

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1. 개요

대한민국의 바이오 제약 기업. 2000년 5월 ㈜앤디소스로 설립하였고, 같은 해 7월 지금의 상호로 변경하였다. 주요 사업은 보툴리눔 A형 독소(Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매다.

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터

2. 상세

메디톡스는 전 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 3종류의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 자체 개발한 R&D(연구개발) 기반의 바이오 제약 기업이다.

메디톡스가 2006년, 국내 최초, 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 내놓으면서 시장의 판도가 바뀌었다. 당시는 전량 수입제품이 국내 시장을 독과점하고 있던 상황. 메디톡신 출시로 외산 소수 제품의 독점 시장이 타파됐다. 메디톡신의 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율은 점차 늘어 2018년 기준, 50%를 넘어섰다.

이어 메디톡스는 세계 최초 액상형의 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스', 내성의 위험성을 줄인 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'를 선보이며 제품 라인업을 구축했다. 여기에, 계열사 뉴메코의 경우, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 국내 출시에 성공하면서 메디톡스 그룹은 세계에서 유일하게 4종의 보툴리눔 톡신 제제 라인업을 구축하게 됐다.

2023년 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 2024년 2월 FDA로 부터 특정 검증 시험보고서 미비하다는 사유로 품목허가 심사가 거절, 재신청을 준비하고 있다. 한편으로는 아랍에미리트(UAE) 국영기업과 두바이 현지 공장 건립을 추진하고 있으며, 할랄 인증을 통해 중동, 유럽과 전 세계 무슬림 시장도 공략한다는 방침이다.

이 외에도 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제와 동결건조제형 'MT10109P' 등 제품 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.

나아가 보툴리눔 톡신 제제와 시너지 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 브랜드 '뉴라덤'를 내놓으며 제품 라인업을 확장했고, 숙취해소 유산균 '칸의 아침' 등 신제품 출시와 함께 사업을 확장하고 있다.

3. 제품

메디톡스의 주요 제품 라인업에는 보톡스로 잘 알려진 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러, 더마코스메틱이 있다.

■ 보툴리눔 톡신

메디톡신®주 (수출명: Neuronox)
2006년 국내 최초, 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 전 세계 30여개국에 판매되고 있는 대표적인 제품이다.

코어톡스®주
2016년 국내 시판 허가 획득. 보툴리눔 톡신 단백질 복합체(900kDa)에서 복합 단백질을 제거하고, 핵심 활성성분인 '신경독소(150kDa)'만 정제하여 내성 발생 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 제제다. 동물성 부형제인 사람혈청알부민(HSA)과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 높였다.

이노톡스®주
2014년 세계 최초로 개발된 비동물성 액상 제형의 보툴리눔 톡신 제제. 코어톡스와 마찬가지로 사람혈청알부민(HSA)과 함께 제조 과정에서 동물성 유래물질을 완전히 배제하며 안전성을 강화한 제품이다. 또한 액상 제형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하며, 시술자의 편의성 개선과 정밀한 시술 용량 산정에도 용이하다는 평가를 받는다.

뉴럭스®주
메디톡스 계열사 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제다. 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

■ 히알루론산 필러

뉴라미스®
메디톡스의 독자 기술이 적용된 히알루론산 필러로, 총 5개의 제품 라인으로 구성됐다. 가교제(BDDE) 잔류량을 기준치 이하로 제거해 붓기, 염증 등 부작용 발생 가능성을 줄였으며, 히알루론산 가교 반응의 높은 효율로 지속성을 강화한 것이 특징이다. 또한, 미국 FDA 및 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산 원료 사용으로 안전성도 확보했다.

2019년, 출시 7년만에 1200만개의 누적 판매량을 달성한 바 있다. 2024년 기준, 전 세계 35개국에서 판매 중인 데다 CE인증을 획득하며 글로벌 시장에 성공적으로 안착했다. 최근에는 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 오송 3공장의 신규 제조소 추가 승인을 받으며, 동유럽 시장 확대의 발판을 마련하기도 했다.

아띠에르®
히알루론산 필러 아띠에르(Atière)는 ‘날개(Alie)를 단 예술(Art)’이라는 뜻으로 독자 기술인 ‘H·E·A·R·T(High, Elastic, Advanced, Rheological, Throughput)’ 공법을 통해 이상적인 탄성과 점성의 조합을 적용했다. 또한, 전 제조 과정에서 동물성 배지 및 효소를 사용하지 않아 바이러스 감염 위험을 최소화한 것이 특징이다. 2024년 6월 인도네시아 보건당국으로부터 제품 라인 3종에 대한 품목허가를 받았다. 특히, 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장에 첫 해외 필러 제품으로 등록되기도 했다.

■ 더마코스메틱

뉴라덤®
메디톡스가 자체 개발한 안티에이징 기술 ‘엠바이옴(M.Biome)’ 기반의 뉴로더마 코스메틱 브랜드. 2023년 3월 대대적 라인업 확장과 리뉴얼을 진행했다. 병·의원 전용 제품으로 구성된 ‘클리닉더마’ 라인과 데일리 스킨케어를 위해 피부 자극 성분을 최소화한 기초 화장품 ‘베이직더마’ 라인으로 구성됐으며, 아마존, 쇼피 등 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼 입점을 완료했다. 2023년 7월에는 베트남 현지 유통사와 공급 계약을 체결, 동남아시아 지역 더마코스메틱 시장 공략에 본격 나섰다. 2023년 10월에는 신세계면세점과 백화점 입점을 완료했고, 같은 해 11월 프리미엄 라인 '뉴라덤 코어타임 앰플' 출시와 함께 홈쇼핑 런칭에 성공했다.

4. 현황

2021년, 대웅제약과 에볼루스를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 도용에 대한 미국 국제무역위원회(International Trade Commission) 소송을 승소로 마무리했다.[2]

2023년 2월 10일, 서울중앙지방법원 민사합의61부(부장판사 권오석)는 이날 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 보툴리눔 균주 및 제조공정 도용에 대한 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스 승소 판결을 내렸다. 2017년 10월 소송을 제기한 지 5년 4개월 만이다.

재판부는 대웅제약의 균주가 메디톡스 균주에서 유래했을 가능성이 크다고 판단했다. 그러면서 대웅제약이 메디톡스에 400억원을 배상하라고 판결했다. 재판부는 대웅제약이 가지고 있는 균주를 메디톡스에 넘기는 한편, 이미 만든 균주 완제품과 반제품을 모두 폐기하라고 명했다.

2023년 6월 22일에는 서울고등검찰청이 대웅제약의 산업기술유출방지법·부정경쟁방지법 위반 사건에 대해 재기수사명령을 내렸다. 해당 사건은 서울중앙지검 형사12부가 지난해 2월 '혐의 없음' 결론을 내린 바 있으며, 서울고등검찰청이 메디톡스의 항고를 받아들여 그 후신인 정보기술범죄수사부가 수사를 맡게 됐다.

2023년 7월 6일, 대전지방법원 행정3부(부장판사 최병준)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 메디톡신 전 단위 및 코어톡스에 대한 제조판매중지명령과 품목허가 취소 청구 소송에서 메디톡스 측의 청구를 인용했으며, 2024년 6월 13일 2심에서 대전고등법원 행정1부(이준명 부장판사)는 메디톡스가 대전식약처장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송 등과 관련해 식약처가 제기한 항소에 대해 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 내렸다.

2023년 11월 9일, 대전지방법원 행정3부(부장판사 최병준)는 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 해당 판결로 메디톡신과 코어톡스 모두 행정 처분이 취소됐으며, 2024년 9월 10일 2심에서는 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다.

참고 기사

5. 연혁

2000년 메디톡스 설립 (5월 2일)
2001년 메디톡스 부설 '미생물 독소 연구소' 설립
2002년 메디톡스 제1공장 (오창) 준공
2004년 메디톡스 제1공장 (오창) KGMP 승인
2006년 메디톡신®주 100단위 국내 시판 허가 획득
2007년 메디톡스 서울사무소 개소
2008년 바이오스타 사업자 선정 (지식경제부)
2009년 코스닥 상장 (1월 6일)
2010년 이노비즈(INNO-BIZ: Innovation Business)기업 선정
2011년 세계일류기술연구센터(WATC) 선정 (지식경제부)
2012년 코스닥 히든챔피언 선정 (한국거래소)
2013년 이노톡스®주 25단위 국내 시판 허가 획득
2014년 cGMP / EU GMP 기준의 메디톡스 제2공장(오송) 준공
2015년 포브스 ‘2015 아시아 200대 유망 중소기업’ 선정
2016년 코어톡스® 100단위 국내 시판 허가 획득
2017년 메디톡스빌딩(서울 강남구 대치동)으로 사옥 이전
2018년 1억불 수출의 탑 수상
2019년 '2019 아시아에서 가장 신뢰 받는 기업' 선정
2020년 코스메슈티컬 브랜드 '뉴라덤' 출시
2021년 경쟁사 파트너사 합의에 따른 미국 국제무역위원회 소송 종료
2022년 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤에 대한 균주 및 제조공정 도용 혐의 제소
2023년 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 국내 출시
2024년 UAE 국영기업 '테콤그룹'과 두바이 현지 보툴리눔 톡신 완제 공장 건립을 위한 투자계약의향서(LoI) 체결

6. 종속회사

㈜뉴메코
메디톡스벤처투자
루반타스(Luvantas, 미국 현지법인)
엠디티 인터내셔널(MDT International, 일본 현지법인)
메디톡스 타일랜드(Medytox Thailand, 태국 현지법인)
메디셀레스(MedyCeles, 태국 합작법인)
벙커엠
하이웨이원

[1] 舊 메디톡스코리아[2] 2022년 3월 30일(현지 시간), 휴젤, 휴젤 아메리카(미국 자회사), 크로마 파마(파트너사)가 자사의 균주 및 제조공정을 도용했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 이후 5월 2일(현지 시간), ITC가 조사에 착수했으며, 2024년 10월 10일(현지 시간) ITC 전체 위원회는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 관세법 위반사항이 없다는 최종 판결을 내렸다. 같은 해 12월 9일(현지 시간) 메디톡스는 연방순회항소법원(CAFC)에 ITC 판결에 대한 항소장을 제출했다. 메디톡스, 美 ITC 항소장 제출⋯휴젤과 톡신 분쟁 ‘재점화’(서울와이어)